医疗器械经营企业申请办理指南

一、申请材料

第三类医疗器械经营许可，按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的材料进行申报。

（一）医疗器械经营企业许可证申请书

（二）营业执照和组织机构代码证复印件；

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（五）经营范围、经营方式说明；

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（七）经营设施、设备目录；

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明材料。

第二类医疗器械经营备案，按照《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定的材料进行申报。

（一）医疗器械经营企业备案申请表

（二）营业执照和组织机构代码证复印件；

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（五）经营范围、经营方式说明；

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（七）经营设施、设备目录；

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、申请方法

通过“河南省食品药品监督管理局”网站首页的“企业申报”端口进行申请，将申请书及纸质材料交行政审批大厅药监局窗口受理。

 附件一：三类许可申请表及清单.doc

 附件二：医疗器械经营质量管理规范指导原则.doc