行政权力清单公开专栏

第三类《医疗器械经营许可证》变更

实施依据	办理环节	责任事项	实施（责任）机构	承诺时限（日）	法定时限（日）	收费情况依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第29条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”、第31条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”； 2.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第16条：“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”、第17条：“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。”、第19条：“登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。”； 3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号。	受理	1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。	医疗器械监管科	1	1	不收费
	审查	2、审查责任：材料审核。	医疗器械监管科	24至9	24至9
	决定	3、决定责任：作出决定；按时办结；法定告知。	医疗器械监管科	4	4
	送达	4、送达责任：制作送达文书；按规定送达当事人；信息公开。	医疗器械监管科	1	1
	事后监管	5、事后监管责任：登记并留存登记档案。	医疗器械监管科
		6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。	医疗器械监管科