| 子 项 |
实施 依据 |
办理 环节 |
责任事项 | 实施（责任）机构 | 承诺时限 （日） |
法定时限 （日） |
| 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；医疗器械生产企业未或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的的处罚 | 《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 |
立案 | 对检查中发现、接到投诉举报的，符合立案标准违法行为审查，决定是否立案 | 稽查队 | ||
| 调查 审查 |
对立案的案件，组织执法人员客观、公正、及时的调查相关证据，制作现场检查记录和调查笔录；需要回避的依法回避；办案人员不得少于7人；调查取证必须出示执法证件；告知当事人依法享有的陈述权和申辩权。 | 稽查队 | ||||
| 告知 | 作出行政处罚前，书面告知当事人拟作出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容，以及当事人享有的陈述、申辩、举行听证的权利 | 稽查队 | ||||
| 决定 | 依法需要给予行政处罚的，制作《行政处罚决定书》，载明违法事实和依据、处罚依据和内容、申请复议或者提起诉讼的途径和期限。 | 稽查队 | ||||
| 送达 | 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在7日内依照民事诉讼的有关规定将该文书送达当事人 | 稽查队 | ||||
| 执行 | 监督当事人在决定的期限内（20日）履行生效的行政处罚决定。当事人在法定期限内没有申请复议或提起诉讼，又不履行的，可申请人民法院强制执行 | 稽查队 | 三个月 |
行政处罚
来源：市政府信息中心时间：2016-08-18
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