邓州市市场监督管理局

行政处罚决定书

邓市监罚决〔 2023 〕433号

当事人： 邓州构林中西医结合医院                                  

主体资格证照名称： 《医疗机构执业许可证》                          

统一社会信用代码（注册号）：52411381086878841Q                      

住所（住址）： 邓州市团结东路                                     

法定代表人（负责人、使用者）： 范书礼                               

身份证（其他有效证件）号码： 411381********0011                       

联系电话： 186****8665        

联系地址：  邓州市团结东路                                           

2023年12月1日，我局接到举报案件，对邓州构林中西医结合医院进行现场检查，在现场未发现有举报中举报的丸剂药品。在该医院住院部二楼进南头房间里发现有：1.济南康宝净化设备有限责任公司出品“康宝”系列净化工作台一台，鲁药管械生产备20010067号，型号：JHT-DDC,编号：0240394，2.离心机一台，无标签。这两台医疗器械该医院不能提供合法有效的合格证明文件，我局执法人员予以当场查封扣押。

12月3日，执法人员对该医院法定代表人范书礼就使用无合格证明文件的医疗器械案，进行了询问调查并制作《询问调查笔录》一份；12月4日对该院医生任俊明进行了询问调查并制作了《询问调查笔录》一份、12月6日对该院医生范文辉、医生李强、医生范帅立分别进行了询问调查并制作了《询问调查笔录》三份。综上，该医院确实存在使用无合格证明文件的净化工作台一台、离心机一台的医疗器械。12月7日，我局对邓州构林中西医结合医院涉嫌使用无合格证明文件的医疗器械一案进行立案调查。 

邓州构林中西医结合医院使用无合格证明文件的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。                         

上述事实，主要有以下证据证明:

1.《现场监督检查笔录》一份；

2.《责令改正通知书》一份;                                     

3.《实施行政强制措施决定书》一份；                                  

4.《询问调查笔录》六份。                                  

针对你医院的违法事实，我局于2024年1月5日对邓州构林中西医结合医院下达了行政处罚告知书，你医院五个工作日内未行使陈述、申辩权,未要求举行听证。

依照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》的规定，你医院的违法行为一般。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”之规定。我局决定对你医院作出如下行政处罚：没收涉案的该院违法使用的无合格证明文件的医疗器械净化工作台1台、离心机1台；对该院处以涉案无合格证明文件的医疗器械净化工作台和离心机货值1万元十倍的罚款10万元整（100000元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到建行邓州支行 账号41001501310059169169-0002。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向邓州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向邓州市人民法院提起行政诉讼。         

邓州市市场监督管理局

2024 年1月15日